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PROJETO

Saúde cria nova regulação para a produção nacional de medicamentos

19 agosto 2014 - 17h15

O Ministério da Saúde coloca em consulta pública a portaria que estabelece os critérios para a realização das Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDP).

É a consolidação de um novo marco regulatório adotado pelo governo federal na gestão dos acordos entre instituições públicas e privadas que visam produzir medicamentos, equipamentos e materiais estratégicos para o SUS.

Entre os principais ganhos está o fortalecimento do monitoramento por parte do governo federal e a definição de prazos para as empresas apresentarem as propostas de transferência tecnológica.

“Estamos consolidando esta política em um único instrumento normativo e fortalecendo a segurança e a governança de todo o processo das Parcerias de Desenvolvimento Produtivo.

A portaria configura uma política de Estado, em que as decisões serão interministeriais”, afirma o ministro da Saúde, Arthur Chioro.

Atualmente, existem 104 parcerias em curso para a produção nacional de 97 insumos de saúde, envolvendo 19 laboratórios públicos e 57 privados. Desse total, 29 já possuem registro na Anvisa e 19 deles estão no mercado.

Esses acordos, além de garantir autonomia do processo de produção de medicamentos e o abastecimento dos serviços públicos de saúde, devem gerar uma economia de R$ 4,1 bilhões por ano em compras públicas.

Pela proposta, o Ministério da Saúde publicará a lista de produtos de maior interesse para a saúde pública brasileira até o fim do ano e as empresas terão até abril para apresentar seus projetos.

A partir daí, começa a fase de análise técnica, que será feita por um grupo interministerial (Saúde, Ciência e Tecnologia, e Desenvolvimento, Indústria e Comércio), com a participação de representantes de outros órgãos, como BNDES, Anvisa e Finep. Todos os projetos, aprovados ou não, terão seus resultados divulgados e acessíveis à população.

Outra mudança se refere ao início da compra do produto por parte do Ministério da Saúde. O que marcará o início da Parceria de Desenvolvimento Produtivo é a primeira aquisição do produto, de forma que as empresas assumam o compromisso com a transferência da tecnologia. O prazo máximo para a conclusão do projeto será de dez anos.

Uma comissão técnica fará a avaliação constante da proposta, podendo, inclusive, suspender os projetos que estão parados ou que não estão cumprindo os critérios da PDP. As medidas dão maior segurança para as empresas e melhoram o monitoramento por parte do governo.

“Percebemos a necessidade de consolidar e detalhar as responsabilidades de todos os atores envolvidos, como o setor produtivo público e privado.

Ao utilizar o poder de compra do estado brasileiro, articulado com outros instrumentos, como financiamento e regulação, o governo federal está dando um importante salto na transformação do conhecimento científico em produto para a saúde.

Não estamos simplesmente comprando produtos, estamos adquirindo tecnologia”, destacou o secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, Carlos Gadelha.

O marco regulatório estabelece ainda regras para a definição dos preços do produto durante a vigência da parceria e para o registro sanitário do medicamento.

O valor unitário, que deverá ser decrescente ao longo do período de duração da parceria, poderá ser renegociado diante de mudanças no mercado, como o fim de uma patente, garantindo economia aos cofres públicos.

Fica mantida a contrapartida do Ministério da Saúde de adquirir o produto da PDP para oferta no SUS durante a vigência do acordo, dando estabilidade às instituições e empresas envolvidas.

Sobre o registro sanitário, o objetivo do governo federal é acelerar a autorização da comercialização dos produtos que vão fortalecer a indústria nacional e que sejam importantes para o acesso à saúde da população.

Além de exigir que a instituição pública tenha acesso a todos os documentos para o processo de registro do produto, caso ainda não possa ele mesmo protocolar o pedido, a Anvisa deverá concluir as análises dos projetos de PDP em até 60 dias.

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