Menu
Busca sábado, 30 de maio de 2020
(67) 99659-5905
PANDEMIA

Senado votará projeto que simplifica registro de ventilador pulmonar

23 maio 2020 - 18h40Por Agência Senado

O Senado deve analisar um projeto para desburocratizar o processo de certificação de ventiladores pulmonares artificiais. O objetivo do PL 2.294-A/2020 é impulsionar a fabricação desses equipamentos pela indústria nacional para suprir a demanda decorrente da pandemia de covid-19. O equipamento fornece ventilação pulmonar artificial, provendo suporte a pacientes com insuficiência respiratória. O texto aprovado na Câmara, na quinta-feira (21), é um substitutivo do deputado Lafayette de Andrada (Republicanos-MG) à proposta original apresentada pelo deputado Carlos Chiodini (MDB-SC).

O projeto permite à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizar a fabricação e comercialização de ventiladores pulmonares com base em laudos de médicos especializados e projetos técnicos com padrões mundiais mínimos de qualidade. O texto disciplina ainda a homologação de equipamentos de suporte respiratório emergencial (Ambu) automatizados.

Pela proposta, a Anvisa terá 72 horas para certificar os aparelhos. Se houver irregularidades sanáveis, o interessado terá igual tempo para corrigi-las e o órgão sanitário, mais 72 horas para reanalisar a documentação.

A comercialização será autorizada por 180 dias e, caso haja comprovação de falsidade nas informações ou de que os aparelhos apresentam risco, a agência cancelará o registro.

O texto também fixa um prazo de 15 dias para análise do pedido de registro sanitário de produtos e insumos usados no diagnóstico in vitro da Covid-19, desde que obedecidos os requisitos impostos pela Anvisa para sua fabricação.

A empresa interessada em obter a certificação facilitada deverá entrar com pedido de registro simplificado na Anvisa. O projeto considera registro simplificado o cadastro de habilitação realizado por meio eletrônico no site do órgão.

Após entrar com o pedido, a empresa terá 180 dias para providenciar a Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), a licença sanitária e a certificação de boas práticas de fabricação para produtos de classe III.

Se quiser tornar o registro permanente, a empresa deverá seguir os procedimentos normais de certificação, de acordo com os regulamentos e a legislação ordinária em vigor.

Agilidade

O texto cria um regime extraordinário e temporário durante o estado de calamidade pública para agilizar os procedimentos exigidos pela Anvisa, mais detalhados e que demandam mais tempo de análise.

De qualquer forma, o órgão verificará se os aparelhos submetidos à certificação atendem os padrões mínimos de qualidade previstos em normas técnicas da Organização Mundial da Saúde (OMS) ou da agência reguladora de medicamentos e produtos para saúde da União Europeia (MHRA na sigla em inglês).

Quanto ao ventilador pulmonar, os padrões mínimos dependerão ainda de referendo da Associação de Medicina Intensiva Brasileira (Amib). O texto já especifica alguns parâmetros, como os relacionados ao controle de pressão da respiração forçada e da quantidade de oxigênio, ao controle do tempo de inspiração e da frequência respiratória.

Tanto para o ventilador pulmonar quanto para o aparelho de suporte respiratório, o substitutivo prevê a apresentação pelas empresas interessadas de documentação atestando o correto funcionamento do equipamento.

A documentação é composta por laudo emitido por laboratório credenciado atestando o atendimento de requisitos em testes eletromagnéticos e de segurança; teste pré-clínico, emitido por entidade competente, atestando que o produto se comportou conforme o esperado; e dois relatórios médicos emitidos por médicos intensivistas, vinculados a diferentes entidades hospitalares que utilizem esses tipos de equipamento, avaliando a eficiência, a aplicabilidade e a usabilidade do produto. O hospital não precisará ser qualificado como instituto de pesquisa.

Além disso, a empresa terá de apresentar termos de responsabilidade técnica e de responsabilidade do representante legal do fabricante de que a fabricação seguirá integralmente os parâmetros do protótipo aprovado.

Equipamento experimental

Os dois tipos de equipamentos tratados pelo projeto serão enquadrados como experimentais, e esse termo deve constar da etiqueta de identificação.
O substitutivo especifica que esses equipamentos devem ser fornecidos para pacientes com Covid-19 e com outras condições clínicas que recebam indicação médica para seu uso.

As entidades devem receber instruções específicas e treinamento para utilização, e as empresas devem fornecer garantia e serviços de pós-venda.

No caso dos ventiladores pulmonares, o uso deve contar com autorização prévia do hospital e do paciente. A reserva técnica (para substituição imediata em caso de defeitos) deverá ser de 5% no local de uso.

Em relação aos equipamentos de suporte respiratório, o texto exige autorização prévia apenas do hospital. Sobre o pós-venda, o fabricante terá de dar suporte de manutenção e manter, em fábrica, peças avulsas para troca pelo período mínimo de dois anos a contar da data de fornecimento.

Isenção

O substitutivo de Andrada concede ainda isenção de tributos federais, inclusive para a compra de insumos utilizados na fabricação, venda e fornecimento desses aparelhos. A isenção se estende aos tributos para importação e vendas no mercado interno dos ventiladores e dos equipamentos de suporte respiratório.

Outra isenção é quanto à taxa de vigilância sanitária. Todas as isenções se aplicam aos fatos geradores ocorridos durante o período da calamidade pública, que vai até 31 de dezembro deste ano.

Deixe seu Comentário

Leia Também

DURANTE A PANDEMIA
Saiba quais foram as maiores lives musicais realizadas na internet
SOLIDARIEDADE
Ação de ONG leva roupas e itens de higiene para famílias de Campo Grande
BRASIL
Parques e igrejas de maior porte reabrem no DF na quarta-feira
CORRIDA ESPACIAL
SpaceX e Nasa lançam foguete com astronautas nos EUA
BRASIL
Cidade de São Paulo prorroga quarentena até 15 de junho
"RAÍZES"
Documentário sobre sacis filmado em MS tem estreia online em junho
EM MIRANDA
Mulher é estuprada após ser levada para quintal de residência
REDES SOCIAIS
Bolsonaro tira fotos sem máscara após ir a lanchonete em Goiás
NA CAPITAL
Criança fica ferida ao ser atropelada por moto em avenida de Campo Grande
RELAÇÕES INTERNACIONAIS
EUA anunciam mais US$ 6 mi para ajudar Brasil no combate à pandemia

Mais Lidas

DOURADOS
Protocolo é seguido e mulher vítima do coronavírus é enterrada sem despedida de familiares
MAIORIA JOVENS
Vítima fatal da Covid-19 faz parte da faixa etária com mais casos da doença em Dourados
COVID-19
Curva segue ascendente e Dourados ultrapassa 200 casos de coronavírus
PANDEMIA
Comitê diz que Dourados não é epicentro do novo coronavírus e descarta lockdown