Decisão da Justiça é exclusivamente para fins medicinais ou farmacêuticos atrelados à proteção do direito à saúde - Crédito: Fernando Frazão/Agência BrasilA Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) discute na quarta-feira (28/1), durante a 1ª Reunião Pública da Diretoria Colegiada (Dicol), a regulamentação de todas as etapas de produção da cannabis medicinal no Brasil. A medida visa cumprir a determinação do Superior Tribunal de Justiça (STJ) de novembro de 2024, que definiu a legalidade da produção "para fins exclusivamente medicinais e/ou farmacêuticos atrelados à proteção do direito à saúde”.
Para a construção da proposta que atende à decisão do STJ, a Anvisa buscou respaldo científico e de outras instituições governamentais. Foram realizadas 29 consultas com associações de pacientes e com a comunidade científica, além de buscar experiências internacionais. Foram 47 trabalhos científicos recebidos de 139 pesquisadores, sendo 41 do Brasil. As discussões envolveram o Ministério da Saúde, o Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa), o Ministério da Justiça e a Embrapa.
Serão apresentadas três resoluções que visam atender às características diversas das instituições que atualmente atendem milhares de famílias que fazem uso dessas terapias e as dezenas que pesquisam e acompanham os avanços científicos nessa área:
- 1) RDC: instrumento específico para a produção associativa sem fins lucrativos;
- 2) RDC: autorização para centros e projetos de pesquisa;
- 3) RDC: autorização para produção para comercialização.
RDC de Produção
A proposta prevê a emissão de uma Autorização Especial para produção exclusivamente por pessoas jurídicas, com inspeção sanitária prévia e exigência de mecanismos de rastreabilidade, controle e segurança.
A produção deverá ser restrita ao teor de THC de até 0,3%, substância não psicotrópica, conforme estabelecido pela Justiça. Somente poderão ser importados ou adquiridos materiais comprovadamente dentro desse padrão. Todos os insumos devem estar previamente regulados pelo Mapa (cultivares registradas) e todos os lotes do material produzido deverão ser submetidos à análise laboratorial.
A produção será limitada, compatível com a demanda farmacêutica, e as empresas devem informar e justificar as quantidades, incluindo os hectares da área a ser utilizada na produção.
As atividades serão imediatamente suspensas e a produção destruída em casos de padrão não justificado ou qualquer outra possível irregularidade. As medidas atendem aos requisitos de controle internacional das Convenções da ONU e da Junta Internacional de Fiscalização de Entorpecentes.
O prazo previsto para a vigência da norma é de seis meses. Para adequaçã9 das associações de pacientes, serão 12 meses.
Controle e segurança permanente - Está prevista a criação de um comitê coordenado pela Anvisa, Ministério da Justiça Ministério da Saúde e Ministério da Agricultura e Pecuária para fiscalização e segurança em todas as etapas de produção, com ações permanentes de controle
RDC Pesquisa
A Autorização Especial para RDC Pesquisa será exclusivamente para instituições de ensino e pesquisa reconhecidas pelo MEC, ICTs públicos, indústrias farmacêuticas e Órgãos de Defesa do Estado.
Pela proposta, serão exigidos requisitos rigorosos de segurança e controle com inspeção prévia do local pela autoridade sanitária, exigência de barreiras físicas de proteção, vigilância 24 horas por dia – com sistema de câmeras e alarmes, acesso restrito e controle de entrada e saída.
No âmbito da pesquisa, está vedada a comercialização e ou dispensação para pacientes. Produtos para pesquisa com THC acima de 0,3% deverão ser obtidos exclusivamente por meio de importação com autorização prévia da Anvisa e atender as exigências estabelecidas pela ONU.
O prazo para vigência e adequação são 6 meses e 12 meses, respectivamente.
RDC Específica para associações
Cria instrumento específico para associações de pacientes sem fins lucrativos e sem autorização para comercialização. O objetivo dessa resolução é avaliar, em ambiente controlado e supervisionado, a viabilidade sanitária da produção e operação em pequena escala, fora do modelo industrial; e produzir dados e evidências sobre qualidade e segurança da produção por essas instituições para decisão regulatória futura da Anvisa.
Haverá um chamamento público com número máximo de projetos selecionados para cada ciclo, conforme critérios técnicos e sanitários, limites de produção e de pacientes atendidos.
O plano de monitoramento deve trazer a definição de indicadores e requisitos de controle de qualidade, bem como a rastreabilidade dos insumos e produtos até a dispensação aos pacientes. Haverá apoio de laboratórios públicos ou privados no processo de produção.
Deixe seu Comentário
Leia Também
Estimativa aponta mais de 65 milhões de foliões nas ruas do Brasil durante o Carnaval
CNU 2025: resultados serão disponibilizados hoje à tarde
Bombeiros salvam 348 vítimas de afogamento apenas no litoral de SP
"MS em Ação: Segurança e Cidadania" na Reserva Indígena acontece em abril
CBF confirma data da estreia do Operário na Copa do Brasil
Turistas ficam ilhados após temporal e queda de árvore no Morro do Paxixi
Homem é preso após incendiar casa e insultar PM's
Mapeamento de Criativos de MS continua e amplia construção de políticas públicas para o setor
Construção de novo Caps será iniciada amanhã em Dourados
Inscrições para programa de Pós-Graduação em Recursos Naturais começam amanhã
Mais Lidas
Mulher é detida após consumir produtos em feira do Jardim São Pedro e se recusar a pagar
Vítima registra ocorrência após descobrir dívida de R$ 72 mil ao tentar financiamento imobiliário
Motorista é preso após colidir contra moto e deixar jovem em estado gravíssimo na BR-163
