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Brasil adota vacina infantil não aprovada nos EUA

25 agosto 2009 - 10h37


A vacina Synflorix, escolhida pelo Ministério da Saúde para imunização gratuita no SUS contra o pneumococo em crianças de até um ano a partir de 2010, não tem aprovação do FDA (agência reguladora de medicamentos e alimentos nos EUA) nem efeito comprovado contra o tipo mais comum, porém menos grave, de pneumonia.

 


O produto foi liberado em março pelo Emea (agência europeia) e aprovado no Brasil em junho pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).

 

A falta de aprovação do FDA não impede a comercialização da Synflorix fora dos EUA, porém a agência americana é tida como referência mundial. "Considero o FDA mais rigoroso. Sua aprovação não é fundamental, mas é importante", afirma Eitan Berezin, presidente do Departamento de Infectologia da SBP (Sociedade Brasileira de Pediatria).

 

Novidade no setor farmacêutico, a Synflorix produzida pela GSK (GlaxoSmithKline) protege contra dez varidades (sorotipos) da bactéria pneumococo, prevenindo doenças como pneumonia invasiva (mais grave), meningite pneumocócica, infecção generalizada e otite média aguda. Atualmente, a imunização infantil contra o pneumococo é feita no Brasil com outra vacina, a Prevenar 7 valente (da Wyeth, contra sete sorotipos), disponível na rede pública apenas para crianças com quadro clínico diferenciado (HIV, câncer, asma, problemas renais, síndrome de Down etc.) ou em clínicas particulares por R$ 260 a dose, em média.

 

A GSK afirma que não tem planos de submeter sua vacina à aprovação do governo americano, que tem a Prevenar em seu calendário oficial de vacinação, assim como mais de 30 países. "Nossa prioridade é que a vacina atinja locais em que seja realmente necessária, não onde a 7 valente já está", diz Otávio Cintra, gerente médico de vacinas da GSK. Segundo Cintra, a Synflorix é a única que inclui todos os sorotipos preconizados pela OMS (Organização Mundial da Saúde) uma nova vacina, a Prevenar 13 valente (da Wyeth), está em fase de aprovação no FDA e na Anvisa.
 

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