A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) informou nesta terça-feira, dia 12 de janeiro, que está prevista para o próximo domingo (17) a reunião de sua Diretoria Colegiada que decidirá sobre pedidos de autorização para uso emergencial, temporário e experimental das vacinas do Instituto Butantan e da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) contra a Covid-19. A data é o penúltimo dia do prazo estabelecido pela própria agência como meta para análise dos pedidos.
"Faz-se necessária a entrega, em tempo hábil para análise, dos documentos faltantes e complementares", disse a agência, em comunicado.
A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) entregou na sexta-feira (8) seu pedido de uso emergencial da vacina desenvolvida pelo laboratório AstraZeneca e pela Universidade de Oxford. O pedido vale para 2 milhões de doses, que devem ser importadas do laboratório Serum, sediado na Índia.
Segundo a Anvisa, o prazo para a análise do pedido de uso emergencial é de dez dias. Já a avaliação do pedido de registro definitivo, que não foi feito, pode ocorrer em até 60 dias.
Também na sexta, a Anvisa já havia recebido o pedido de uso emergencial da CoronaVac, vacina contra a Covid-19 produzida pelo laboratório chinês Sinovac em parceria com o Instituto Butantan. O pedido vale para 6 milhões de doses que o Butantan recebeu prontas, vindas da China. O prazo para análise é o mesmo: dez dias.
Em meados de dezembro, a Diretoria Colegiada da agência aprovou as regras para a autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra a doença causada pelo coronavírus.
Uso emergencial das vacinas
A concessão estabelecida pela Anvisa segue o modelo de autorizações emergenciais adotadas em outros países, como Reino Unido, Estados Unidos e Canadá, e vale apenas para o período de pandemia e até a vacina receber o registro definitivo. Os principais pontos referentes ao uso emergencial das vacinas são seguintes:
cada pedido deve ser feito pela empresa desenvolvedora e será analisado de forma independente;
a decisão será tomada pela Diretoria Colegiada da Anvisa;
serão considerados estudos não clínicos e clínicos (em humanos);
os itens avaliados são qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle, e resultados provisórios de ensaios clínicos;
a empresa interessada deverá comprovar que a fabricação e a estabilidade do produto garantem a qualidade da vacina;
o estudo clínico na fase 3 (última etapa de testes) deve estar em andamento e conduzido também no Brasil;
a vacina com uso emergencial liberado não pode ser comercializada – ela só pode ser distribuída no sistema público de saúde;
e a liberação de uso emergencial pode ser revogada pela Anvisa a qualquer momento.
8 milhões de doses
Em 2 de fevereiro, a Anvisa aprovou um pedido feito pela Fiocruz para importação excepcional de 2 milhões de doses da vacina Oxford/AstraZeneca. A fundação prevê pagar R$ 59,4 milhões pela importação.
No pedido feito pela Fiocruz, a indicação é que as vacinas cheguem ao país ainda em janeiro. Segundo a agência, a importação é considerada excepcional, porque o imunizante ainda não foi submetido à autorização de uso emergencial ou registro sanitário.
Em 23 de outubro, a Anvisa tinha autorizado a importação de 6 milhões de doses da CoronaVac.
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